Análisis del uso de fármacos fuera de indicación autorizada en hematología y oncología
DOI:
https://doi.org/10.35509/01239015.32Palabras clave:
Uso Fuera de lo Indicado, Oncología Médica, hematologíaResumen
Antecedentes y objetivo: El uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas es el uso de medicamentos en condiciones distintas a las incluidas en su ficha técnica. El objetivo del presente trabajo es analizar las solicitudes de medicamentos fuera de ficha técnica y sus resultados, realizadas por el Servicio de Oncología y Hematología en un hospital de segundo nivel.
Materiales y métodos: Se realizó un estudio observacional retrospectivo de todas las peticiones de fármacos “off label” recibidas por el Servicio de Farmacia. Los medicamentos se clasificaron según impacto económico, una clasificación propia según el tipo de fármaco y motivo de petición y según su grado de evidencia. Se analizó para cada solicitud los datos demográficos, de diagnóstico y de tratamiento de los pacientes. Se presenta un seguimiento de los efectos adversos, mediana de supervivencia libre de progresión y mediana de supervivencia global.
Resultados: Se aprobaron 85 solicitudes de tratamiento. La mayoría de tratamientos fueron de alto impacto dirigidos principalmente a patologías raras y últimas opciones de tratamiento. Un 22% de las solicitudes tenían alto grado de evidencia. La media de supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) fueron de 6,6 (IC 95% 5,2-8) y 9,7 meses (IC95% 8,2-11,2). Un 18,7% pacientes presentaron toxicidad de grado 3-4 al recibir el tratamiento.
Conclusiones: A pesar de la heterogeneidad de las patologías, y la baja evidencia, los resultados obtenidos en SLP y SG, junto a la escasa toxicidad, nos obliga a seguir avanzando en la evaluación de este tipo de tratamientos.
Biografía del autor/a
María Antonia Meroño Saura, servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer
servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer, Murcia, España
María Dolores Nájera Pérez, servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer
servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer, Murcia, España
Francisco Ayala de la Peña, Hospital Morales Meseguer
servicio de Hematología y Oncología médica, Hospital Morales Meseguer, Murcia, España
Taida María Rodríguez Martínez, servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer
servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer, Murcia, España
Celia Fernández Zamora, servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer
servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer, Murcia, España
Josefa León Villar, servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer
servicio de Farmacia Hospital Morales Meseguer, Murcia, España
Referencias bibliográficas
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. BOE núm. 174, de 20 de julio de 2009. p. 60904-60913.
Lerose, R., Musto, P., Aieta, M., Papa, C. & Tartarone, A. Off-label use of anti-cancer drugs between clinical practice and research: the Italian experience. Eur. J. Clin. Pharmacol. 68, 505–512 (2012).
Pérez-Moreno MA. Autorización de usos de medicamentos fuera de indicación en un hospital de tercer nivel. Calidad Asistencial 2013; 28 (1): 12-8
González – Haba E, Agustín MJ, Mangues I, Alfredo N, Fraga MD, Marín R et al. Uso de medicamentos fuera de ficha la técnica en oncohematología: resultado de una encuesta nacional. Farm Hosp. 2015; 39 (5).
Saiyed MM, Ong PS, Chew L. Off-label drug use in oncology: A systematic review of literature. J Clin Pharm Ther. 2017 Feb 5.
Stafford RD. Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA. N Engl J Med. 2008; 358:1427-1429.
Kalis JA, Pence SJ, Mancini RS, Zuckerman DS, Ineck JR. Prevalence of off-label use of oral oncolytics at a community cancer center. J Oncol Pract. 2015;11(2):e139-43
Arroyo Álvarez C, Rodríguez Pérez L, Rodríguez Mateos ME, Martínez Bautista MJ, Benítez Rodríguez E, Baena-Cañada JM. Off-label antineoplastic drugs. An effectiveness and safety study. Farm Hosp. 2017;41(3):382-90.
Zarkali A, Karageorgopoulos DE, Rafailidis PI, Falagas ME. Frequency of the off-label use of monoclonal antibodies in clinical practice: a systematic review of the literature. Curr Med Res Opin. 2014;30:471–80.
Shekelle P. Overview of clinical practice guidelines. Aronson MD, ed. UpToDate. Waltham, MA, 2018: UpToDate Inc. https://www.uptodate.com (Accessed on January 28, 2019.)
Eaton AA, Sima CS, Panageas KS. Prevalence and Safety of Off-Label Use of Chemotherapeutic Agents in Older Patients With Breast Cancer: Estimates From SEER-Medicare Data. Journal of the National Comprehensive Cancer Network. 2016;14(1):57–65.
Cecchi M, Vaiani M, Ceroti M, Banfi R. A retrospective observational analysis to evaluate the off-label use of bevacizumab alone or with irinotecan in recurrent glioblastoma. Int J Clin Pharm. 2013; 35(3):483–487
Joerger M, Schaer-Thuer C, Koeberle D, Matter-Walstra K, Gibbons-Marsico J, Diem S, Thuerlimann B, Cerny T. Off-label use of anticancer drugs in eastern Switzerland: a population-based prospective cohort study. Eur J Clin Pharmacol. 2014; 70:719–25
González – Haba E, Agustín MJ, Mangues I, Alfredo N, Fraga MD, Marín R et al. Uso de medicamentos fuera de ficha la técnica en oncohematología: resultado de una encuesta nacional. Farm Hosp. 2015; 39 (5).
Blanco-Reina E, Muñoz- García A, Cárdenas- Aranzana MJ, Ocaña-Riola R, Del Prado-Llergo JR. Assessment of off-label prescribing: profile, evidence and evolution. Farm.Hosp. 2017; 41 (4): 458 – 469.
Arroyo C, Rodríguez L, Rodríguez ME, Martínez MJ, Benítez E, Baena-Cañada JM. Off-label antineoplastic drugs. An effectiveness and safety study. Farm Hosp. 2017; 41(3):382-390.
Martín GA y cols. Quality of off-label prescriptions in advanced oncologic diseases. Med Clin 2015;145:178-9-DOI:10.1016/J.medcle.2014.09.010
Goločorbin Kon S, Iliković I, Mikov M Reasons for and frequency of off-label drug use. Med Pregl. 2015 Jan-Feb;68(1-2):35-40.
Green AK, Wood WA, Basch EM, et al. Time to Reassess the Cancer Compendia for Off-label Drug Coverage in Oncology. JAMA. 2016;316(15):1541-1542. doi:10.1001/jama.2016.12770 .
Cómo citar
Descargas
Publicado
Número
Sección
Licencia
Todos los derechos reservados.
Estadísticas de artículo | |
---|---|
Vistas de resúmenes | |
Vistas de PDF | |
Descargas de PDF | |
Vistas de HTML | |
Otras vistas |